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用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析
ComparisonandAnalysisofMarketStructureandSizeofOrallyInhaledDrugProductsforTreatmentofAsthmaandCOPD
李栋1，李帅2
(1.国家药品监督管理局药品审评中心，北京；2.上海药品审评核查中心，上海)
摘要：近年来，哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease，COPD)等呼吸系统疾病发病率逐年增加。经口吸入制剂(orallyinhaleddrugproducts，OIDPs)在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势，市场规模逐步扩大，目前全球已达数百亿美元规模。此类制剂药械合一，创新或仿制均存在较高的技术壁垒，且由于制药企业不同的市场策略、专利期限等原因，全球不同国家和地区具有不同的OIDPs市场格局和规模。年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》，对吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液的药学、临床研究提出评价要求，因此本文汇总比较了吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液在美国、欧盟、中国的上市情况，同时根据其上市和销售情况，分析市场格局与规模，以期为OIDPs生产企业的研发与市场布局提供参考。
关键词：经口吸入制剂；上市格局与规模；吸入粉雾剂；吸入气雾剂；吸入用混悬液；哮喘；慢性阻塞性肺疾病
以下为文章节选哮喘(asthma)、慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease，COPD)属慢性呼吸系统疾病。据统计，全球约有4亿哮喘患者，COPD也是目前第4大致死疾病，且患病率和致死率逐年攀升。吸入给药是治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、不良反应少等优势[1—2]。经口吸入制剂(orallyinhaleddrugproducts，OIDPs)配备特殊的给药装置，可将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用。用于治疗哮喘和COPD的OIDPs市场规模巨大，然而对于这类药械合一的特殊制剂，创新或仿制均存在较高的技术壁垒，同时由于制药企业不同的市场策略、专利期限等原因，导致不同国家和地区形成了不同的市场格局和规模。据报道，年用于治疗哮喘和COPD的OIDPs全球销售额达数百亿美元，其中最大的市场在美国，其次是欧盟。中国的市场规模相比于全球差距较大，尚处于起步阶段，发展潜力巨大[3—5]。
以下是文章全文：
作者简介：李栋(—)，男，博士，主管药师，从事药品技术审评工作。
E-mail：lidong
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