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5月24日,中国国家药监局最新公示,诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批,此前已先后在日本、加拿大、欧盟获批。
吸入粉雾剂名为EnerzairBreezhaler,是全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂,由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效*蕈碱拮抗剂格隆溴铵,以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成,主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。
在年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上,诺华曾公布了EnerzairBreezhaler关键III期IRIDIUM研究(NCT)的事后分析数据。结果显示,在病情控制不佳的哮喘患者间,接受高剂量(/50/μg)和中等剂量(/50/80μg)的EnerzairBreezhaler治疗26周后,哮喘患者肺功能相较对照组得到显著改善。并且在治疗52周后,高剂量组和中剂量组分别将中度或重度、重度哮喘加重的年化率显著降低了21%和31%。
哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病,据统计,全世界近3.6亿人患有哮喘,中国有超过万的哮喘患者,其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上,且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。如诊治不及时,随着病情发展患者死亡风险会增加。尽管已有哮喘疗法问世,但是仍有部分人群的病情未得到有效控制。
EnerzairBreezhaler是诺华潜在重磅药物之一。此次该疗法在国内获批,将为我国更多哮喘患者带来新的治疗选择。
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