药闻速递（11月19日）
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杭州百诚镇痛新药报IND
杭州百诚医药BIOS-片的临床试验申请获CDE受理。BIOS-片是一款具有全新作用机理、靶向组胺H3的创新药，拟用于神经病理性疼痛（NPP）的治疗。NPP病因主要包括神经受压和创伤、代谢性疾病、癌症、感染、自身免疫性疾病和血管病等。百诚医药目前有靶向H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ靶点的5款在研药物，BIOS-也是该公司首个提交临床申请的1类新药。
02
欧盟批准渤健多发性硬化新药上市
欧盟委员会（EC）批准渤健新型口服富马酸Vumerity上市，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。Vumerity是渤健已上市药物Tecfidera（富马酸二甲酯）的升级版，具有改善的胃肠道耐受性。在一项评估两药在RRMS患者中的胃肠道（GI）耐受性的Ⅲ期EVOLVE-MS-2研究中，Vumerity组总的治疗中断率低于Tecfidera组（1.6%vs6%），因GI耐受性导致的治疗中断率也较低（0.8%vs4.8%）。
CDE最新受理（11月18日）
热门仿制药点评
?盐酸帕洛诺司琼注射液
适用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
注册申请：年之后共有47个注册申请，其中今年12个，申请企业为：福安药业宁波天衡、先声药业、四川科伦药物研究院/湖南科伦、江苏奥赛康、辽宁海思科、FreseniusKabiAustriaGmbH、浙江优胜美特、成都苑东、齐鲁制药（海南）、成都欣捷。年14个，年10个，年5个，年2个，年4个。
临床研究：目前共有3个临床申请。其中年1个，年2个。
上市批件：目前共有21个批件。
?氨茶碱注射液
适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
注册申请：年之后共有5个注册申请，其中今年4个，申请企业为：山东玉满坤/山东希尔康泰、石药银湖制药、山东新华。年1个。
临床研究：目前暂无临床申请。
上市批件：目前共有70个批件。
?盐酸乐卡地平片
适应症为轻、中度原发性高血压。
注册申请：年之后共有20个注册申请，其中今年6个，申请企业为：RecordatiS.P.A/仙桃市先锋医药、仙桃市先锋医药、重庆圣华曦。年8个，年2个，年4个。
临床研究：目前共有5个临床申请（BE）。其中年2个，年1个，年1个，年1个。
上市批件：目前共有6个批件。分别为规格10mg：重庆圣华曦、深圳信立泰、安徽宏业；进口药品无相关信息。
?玻璃酸钠注射液
适用于变形性膝关节病、肩关节周围炎。
注册申请：年之后共有22个注册申请，其中今年4个，申请企业为：MeijiSeikaPharma/哈尔滨誉衡、山东博士伦福瑞达、上海昊海。年2个，年4个，年4个，年2个，年6个。
临床研究：目前共有6个临床申请。其中年5个，年1个。
上市批件：目前共有12个批件。分别为规格3ml:30mg：上海昊海；规格2ml:20mg：上海昊海、山东博士伦福瑞达；规格2.5ml:25mg：上海景峰、上海昊海、华熙生物、山东博士伦福瑞达、SeikagakuCorporation（进口，2包装规格）、MeijiSeikaPharma（进口,4包装规格）；规格0.55ml:5.5mg：西安汉丰。
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