日前，赛诺菲宣布，欧盟委员会（EC）已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6-11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型（表现为血嗜性粒细胞升高和/或呼出气一氧化氮FeNO升高）重度哮喘患者的附加维持治疗方案。
据悉，达必妥是唯一经欧盟批准适用于2型炎症型（表现为血嗜性粒细胞升高和/或呼出气一氧化氮FeNO升高）重度哮喘的生物制剂。
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支气管哮喘（哮喘）是一种气道慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷以及咳嗽，常在夜间和/或凌晨发作或加剧。哮喘也是儿童最常见的慢性疾病之一。因为其是一种包含多种病理生理机制和内型的更为复杂的综合征。根据免疫反应引起的气道炎症的类型差异，可以分为2型炎症型哮喘和非2型哮喘，其中高达85%的哮喘患儿可能伴有2型炎症。
2型炎症型哮喘的特征是2型细胞因子白细胞介素(IL)-4、IL-5和IL-13表达上调，导致气道炎症，驱动哮喘病理生理。从年开始，2型炎症概念写入GINA指南，成为指导哮喘患者生物制剂使用的重要参考。
2型炎症涉及固有淋巴细胞和适应性免疫系统，是哮喘慢性炎症的复杂病理生理基础，也是特定共病（如慢性鼻窦炎合并鼻息肉、过敏性鼻炎和特应性皮炎）的基础。
达必妥由赛诺菲和再生元联合开发，是一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。通过结合IL-4Rα，达必妥可同时阻断IL-4和IL-13信号通路。IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子。因此，达必妥可以阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。
此次批准主要基于达必妥的III期数据，其被证实可以显著减少严重的哮喘急性发作，并改善儿童的肺功能，提高健康相关生活质量。
对于哮喘的急性发作，大多数人可以自行缓解或经药物治疗后缓解。如果哮喘反复发作，气道炎症不断加重，最终可能发生气管不可逆性的结构改变，从而影响肺功能。
虽然目前哮喘的治疗水平已有了很大提升，但对于部分重度哮喘患者来说，即便历经多种疗法，仍不能控制哮喘反复发作，这对患者的身体和工作生活均造成较大的影响，亟需一种疗效持久的药物。
期待这次批准，达必妥能帮助更多的重度哮喘患者，改善他们的生活质量。
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