全网抖音运营求职招聘微信群 http://www.jpm.cn/article-124253-1.html行业寄语CMAC“先见·品牌力量”栏目：春天Proswell创始人行业寄语：在医药研发全球化背景下，行业迎来前所未有的机遇，相信CRO行业会迎来凝实、丰富、敏捷及跃迁的春天。作为临床CRO企业追求质量标准的倡导者，春天Proswell秉承专业高效、坦诚快乐，承担责任、分享荣誉，双赢互惠、持续发展的企业文化，将继续发挥在临床研究全过程的专业能力，与更多的创新药企业、研究者团结协作，助力中国创新药走向世界。
春天Proswell创始人总裁
宋青春
年4月20日以先见，知未来《CMAC先见》首期编委启动会线上首次启动。春天Proswell医学发展中心陶卫龙（呼吸领域负责人）受邀参加了《CMAC先见》首期编委启动会，本次启动会，陶医生以《吸入制剂治疗哮喘相关临床研究考虑》为主题，着重分享了春天在该优势领域的经验。
1.吸入治疗-优势壁垒
吸入给药是哮喘治疗给药中一种特殊的给药形式，且该给药形式相较与其他如静脉、口服等给药形式，有着较为明显的优势。从肺部解剖结构考虑，肺部有着巨大的可供吸收的表面积，且毛细血管异常的丰富，肺泡表面到毛细血管的运转距离极短，而吸入给药是通过吸入的方式将药物直接送达肺部，药物一旦到达肺泡可迅速被机体吸收，起效速度极快；吸入装置的设计一般较为精致，在日常中方便使用者携带，且使用流程简单，不同年龄段患者均可在指导下合理使用；通过吸入的方式局部给药，大大提高药物在机体的生物利用度，低剂量（微克级别）的起效剂量，大大减少了药物对于机体的不良反应。
在吸入治疗相关的临床研究中，需攻克其特有的研究壁垒，尤其应注意把控受试者在吸入操作时的一致性，避免操作过程中出现咬嘴过紧、过松、吸气时鼻腔吸入、吸速的过快过慢等影响因素的干扰，力求在研究者达到数据的一致性和科学性。
吸入制剂的审批壁垒主要表现为一致性评价要求。美国FDA要求吸入制剂的审批通过需满足体内一致性与体外一致性同时符合条件，我国CDE的审批要求与美国FDA要求保持一致，欧盟的标准相对宽松，在体内一致性与体外一致性中二者满足其一即可审批通过，在体内、体外均不能满足一致性时亦可通过验证性临床的渠道获得审批路径。
2.哮喘-疾病特点
一项在年至年我国10个省市进行的“中国肺健康研究”调查结果显示，共纳入名20岁及以上的调查对象，哮喘的发病率高达4.2%,且发病率逐年上升，哮喘患者总体基数较大。
哮喘的疾病特点主要包括：家族遗传性发病或环境因素诱发；年龄分布区间广泛，从儿童、青年人、中年人甚至老年人均可确诊；临床症状与其他疾病易混，哮喘的主要表现为咳嗽、活动后气喘，但同时表现为上述症状的疾病也包括慢性阻塞性肺病（COPD）、心衰、甚至肺部恶性肿瘤等；哮喘治疗周期较长且极易反复发作。
随着治疗手段的完善及经济水平的提高，国内对于哮喘的控制有明显改善，但仍有待提高。年，在我国一线城市中10医院进行哮喘控制现状调查，哮喘控制率28.7%；年，在我国30个省市进行哮喘患者控制水平调查，哮喘控制率为28.5%；参与了年哮喘控制调查的10个城市在年调查中的哮喘控制率为39.2%。可见经济水平较高的一线城市对于哮喘的控制率明显高于二三线城市。
3.吸入剂治疗哮喘相关临床研究特点
在开展吸入剂治疗哮喘相关临床试验中，需紧密结合吸入制剂的特点及哮喘的特点，确保临床研究中不同受试者的数据一致性与整体研究数据的科学性。
1)试验周期长，受试者长期居家
?面临问题：受试者在研究中试验周期达数月，且受试者年龄覆盖区间广泛，在长期居家的状态下，不可避免会出现给药无法按时按点、未监督下操作流程欠规范、访视不及时等现象，造成数据缺失甚至受试者脱落。
?解决措施：全面提高受试者的依从性，医学在研究中制定完善的SOP协助CRC及研究者进行受试者管理，建立长期有效的沟通联系方式，并与受试者保持长期有效的沟通。
2)受试者可储备性
?面临问题：哮喘相关临床研究样本量相对较大，一般III期哮喘相关临床试验开展中心约为25-30家，研究中所开展的中心一般较多存在于一线城市，开展的研究中心符合入排的受试者有限，研究进度受滞。
?解决措施：一线城市对于哮喘的控制率相对较高，因此可考虑加强在二三线城市进行招募工作，同时合理有效借助学术会议及现代化信息渠道进行临床研究的宣传。
3)疾病易混性
?面临问题：筛选入组阶段误纳入非哮喘受试者或哮喘合并其他排除标准禁忌的适应症。
?解决措施：哮喘极易与其他疾病在诊断时混淆，甚至部分患者哮喘与COPD同时存在，医学在项目开展过程中对项目组成员严格培训考核，并确保在早期（筛选入组期）介入，协助进行受试者入组审核。
总结
吸入剂治疗哮喘相关临床研究心得：熟知剂型特点，把握疾病特点，前瞻预知难点，针对风控管理。
撰稿：陶卫龙编辑：李艳雪审核：张凤华
关于春天Proswell
春天Proswell是一家专注于为创新药（械）研发提供临床研究全流程专业服务的合同研究组织。企业以创建中国CRO的国际品牌为愿景，以致力于提升国人诊疗水平，增进人类健康福祉为使命。为全球医药和医疗器械创新企业提供一站式临床研究服务与解决方案，覆盖22个治疗领域，完成+临床研究，助力客户加快上市速度，缩短研发周期，降低研发费用，为全球患者提供更优的治疗方案和产品。
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