首款每日一次哮喘三联疗法在美上市
葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司日前联合宣布，美国FDA已批准TrelegyEllipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。TrelegyEllipta不适用于缓解急性支气管痉挛。
TrelegyEllipta由3类吸入性药物组成，分别是糖皮质类固醇糠酸氟替卡松、长效β2受体激动剂维兰特罗，以及长效*蕈碱拮抗剂乌美溴铵。它们都是传统的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者，在控制病情的同时，减少患者的操作负担。
▲乌美溴铵结构式▲糠酸氟替卡松结构式▲维兰特罗结构式该品种于年9月18获得FDA批准上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，是全球首个只需每日1次的COPD三联疗法。随着时间推移病情不断恶化，COPD患者往往采用多药联合的治疗方案来控制病情。在COPD患者中约有1/3的重症患者经常需要同时使用三种药物来改善肺功能与生活质量。TrelegyEllipta的成功上市是COPD治疗的里程碑式进展。该品种年全球销售额为6.63亿美元。
年11月6日，该三联疗法（商品名为全再乐，通用名为氟替美维吸入粉雾剂）在国内批准上市，用于治疗COPD，通过GSK独有的易纳器（Ellipta?）干粉吸入装置进行每日一次给药。早在年6月27日，GSK提交该产品国内的上市申请，年9月11日被纳入优先审评，一年后批准，为中国COPD患者带来了新的治疗选择。
FDA批准该品种治疗COPD和哮喘的剂量规格为糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗/62.5/25μg。另一种单独用于治疗哮喘的剂量规格为糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗/62.5/25μg。
这一批准是基于一项关键性临床3期试验CAPTAIN数据的支持，试验结果显示，Trelegy与糠酸氟替卡松/维兰特罗双联疗法相比，显著提高患者的肺功能。
最常见的不良反应为咽炎/鼻咽炎、上呼吸道感染/病*性上呼吸道感染、支气管炎、鼻窦炎/急性鼻窦炎、尿路感染等。
GSK研发负责人兼首席科学官HalBarron博士说：“数以百万计的哮喘患者依靠多种吸入器来帮助控制病情和管理症状。今天的批准对于这些患者来说是一个重要的进步，让他们可以通过使用每天一次的吸入器从三联疗法中获益。”
GSK，呼吸行业领导者
GSK在开发治疗哮喘和慢性阻塞性肺病药物方面处于领先地位。从年推出全球首款选择性短效β受体激动剂后，不到五年内推出六种疗法，GSK创造出当今业界领先的呼吸系统产品组合。
（1）明星产品Seretide
Seretide，中文名为舒利迭，是葛兰素史克销售额最高的王牌药物之一，由长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方吸入剂，可以同时治疗哮喘和COPD。该药年达到销售顶峰52亿美元，但是随着年欧洲专利的到期，销售额受到了较大的影响。随着吸入器装置年8月到期，未来几年舒利迭的销售将有大的下滑，预测年销售额会下降到19亿美元。预知更多信息请阅读美柏企业文章《行业研究呼吸类药物及哮喘-慢阻肺COPD企业产品盘点》。（2）BreoEllipta和AnoroEllipta为了应对Seretide的专利到期，GSK在年5月和12月先后推出了两款COPD新药，分别是BreoEllipta（氟替卡松维兰特罗，中文名万瑞舒）和AnoroEllipta（乌美溴铵维兰特罗，中文名欧乐欣）。BreoEllipta还在年4月被扩大批准用于18岁以上成人哮喘。经过3年的培育，Breo和Anoro在年双双放量，增长率分别高达%和%，联合贡献11.16亿美元的销售收入，很好填补了Seretide销售额的下滑，成为GSK在艾滋病业务之外最强劲的增长点。欧乐欣（AnoroEllipta）于年3月在国内获批，用于治疗慢性COPD患者的维持治疗。万瑞舒（BreoEllipta）于年7月已在国内获批，用于治疗哮喘和COPD。（3）TrelegyEllipta，全球首款COPD三联疗法TrelegyEllipta于年9月获批上市，治疗COPD。它是将吸入性皮质类固醇（ICS）药物糠酸氟替卡松、长效β受体激动剂（LABA）维兰特罗、长效*蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵装填在单一吸入装置Ellipta中的三联复方药物。TrelegyEllipta将3种药物同时装填在Ellipta吸入器，给药剂量更加精准，该品种在批准两年的时间内即在年就拿下全球销售额为6.63亿美元的成绩，因此有望在未来继续保持高增长。▲GSK产品线，图片来源于GSK