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FDA顾问委员会建议批准一项新的长效β受体激动剂联合用药----糠酸氟替卡松和维兰特罗复发吸入型粉剂(FF/VI)----治疗成人哮喘，但不适用于儿童。
专家组联合肺过敏药物顾问委员会和药物安全风险管理顾问委员会来权衡这种每日一次吸入治疗的疗效与安全性。
最终，联合委员会以16:4的投票结果通过了FF/VI（/25mcg和/25mcg）用于18岁及以上的成人患者。然而，只有两位专家组成员投票支持用于1到17岁的儿童，18位投票反对批准。
纽约罗切斯特大学医学中心的肺和重症医学部门的医学教授、医学博士，专家组成员SteveGeoras说：“我认为这将是成人哮喘医疗的一个重要组成部分”。
与他的同事们不同，委员会成员PaulGreenberger医学博士赞成批准用于任何年龄，认为这种药物是有效的，不会增加任何令人担忧的安全隐患。FF/VI补充了一项未满足的需要，伊利诺斯州芝加哥市的西北大学费恩伯格医学院的Greenberger教授说：“我期望告诉我的病人，你每天只需从一个吸入器中做一次呼吸。”
联合专家组在成人和儿童的安全性与疗效上进行了一系列投票。大多数（18比2）赞成FF/VI在超过18岁的成人中有效，通过肺功能的改善和发作频率的减少显示，这意味着更少看医生及糖皮质激素处方。华盛顿州西雅图市的VA普吉特海湾医疗保健系统的肺和重症医学部门的教授、医学博士、专家组主席ErikSwenson说：“我不认为避免一些口服类固醇激素是重要的。”
但是只有四名专家组成员认为有充分的证据证明在2到17岁患者中有疗效，16人认为无效。支持批准用于儿童的四名成员指出：数据与已经被批准的其他的用于儿童的长效β受体激动剂(LABA)，如丙酸氟替卡松和氢萘酸沙美特罗吸入型粉剂（舒利迭，葛兰素史克）无显著差异。盐湖城犹他州药学院的药剂执业的临床教授及副院长、药学博士、专家组成员LindaTyler说：“尽管这些数据（对于FF/VI）是不确定的，得到比我们现在拥有的更好的数据将是非常具有挑战性的。”
专家组以17:3的投票结果通过该药物对成人是安全的，但以1:18的投票结果反对对儿童是安全的。
再一次，Greenberger医生是FF/VI的主要支持者。但是路易斯安那州新奥尔良市的奥克斯纳卫生系统的小儿心脏病学专家，医学博士MichaelGearyWhite，谨慎叮嘱：“我格外关心对于儿童的安全数据，”他说，“如果我们在完全没有可能之前得到数据，这很快就会显现出来。”
在批准之前，委员会以13：7投票结果通过需获得关于成人的大量售后安全调查，17：2投票通过需获得更多关于儿童调查。
每一种成分都必须有效
葛兰素史克需要向FDA证明吸入器中的两种药物，糖皮质激素糠酸氟替卡松（FF）和长效β2受体激动剂维兰特罗（VI），单独以及联合使用都有疗效。
糠酸氟替卡松有两种剂型（mcg和mcg）作为哮喘的单药吸入型疗法，并且ArnuityEllipta投入市场。在年，FF/VI被批准用于慢阻肺的剂型有mcg/25mcg。维兰特罗（VI）也应用于另一种治疗慢阻肺的复方产品中，AnoroEllipta（umeclidinium62.5mcg/维兰特罗25mcg吸入型粉剂）。
目前FF/VI的标签有一个黑框警告，关于哮喘相关的死亡风险。
葛兰素史克与批准申请一同提交了五项调查，根据FDA的审查，应用这种复方药有比较低的住院率（0.7/人年，或者10例），除了发现在青少年中有轻微偏高的数字不均衡。然而，FDA药物评估与研究中心的生物统计办公室的统计学家JanelleCharles说，公司的数据不能用于表现哮喘相关的死亡风险或哮喘相关的气管插管的风险。
FDA儿科质量办公室的科学副主任AnnW.McMahon医学博士指出一份8年代理机构提供的Meta分析发现应用长效β2受体激动剂的年轻患者有更高的住院率倾向。
McMahon医生说：“令人担忧的是BreoEllipta在青少年中的安全性。”
代理机构和葛兰素史克都赞成其可有效治疗成年患者。改善肺功能，减少发作次数。FDA指出，在对比mcg和mcg组合的调查中，有非常小的差异支持更高的剂量。
评论员说：“为期24周的另一项研究显示，舒利迭在数值上，而非统计学上优于FF/VI。”
FDA总结FF/VI中的每一种有效成分以及联合药物都是成功的，虽然不适用于儿童。
葛兰素史克高级副总裁DarrellBaker在一篇公司新闻稿中说道：“我们认可咨询委员会在审查BreoEllipta对于哮喘治疗上的彻底性。我们将继续与FDA紧密合作，因为这关系到委员会的推荐，并且我们的目标是回答任何未解决的问题，使他们能够做出一个完全明智的决定。”
医脉通编译自：FDAPanelBacksBreoElliptaforAsthmainAdults.Medscape.
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